醫械經營與使用認定標準之爭 　

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第七章法律責任里的第六十三條規定：“……（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的……”、第六十六條規定：“……（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的……”上述法條均牽涉到對經營、使用不合法醫療器械的處罰。法條規定的內容很好理解，但實際執法過程中卻存在法條適用爭議。其中，醫械經營和使用行為成立的認定標準就是爭議之一。

    概念判斷

    醫療器械經營是指借助一定的物質技術設備，運用“商品—貨幣”關系，通過多種方式和途徑，引導醫療器械產品從生產者到達消費者或者使用者，從而實現醫療器械產品由實物形態到貨幣形態轉化的活動。

    醫療器械使用是指在醫療技術服務中使用醫療器械為患者服務，醫療器械價值一次性或分多次進行轉化的過程。

    經營過程包括許多環節，如采購、收貨、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸以及售后服務。使用過程也包含不少環節，如采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等。那么，判斷經營和使用醫療器械行為成立，需要經營或使用活動完成至哪個環節？《醫療器械監督管理條例》所指的經營和使用究竟是什么狀態、需要達到什么條件才能認定？

    標準因人而異

    法律法規并沒有對醫療器械經營或使用行為成立設立判定標準，執法實踐中，執法人員一般根據自身對法條的不同理解進行判斷。

    對于醫械經營行為成立的判定標準因人而異。有的執法人員認為，經營行為的成立必須要有證據證明涉案醫療器械哪怕是一個最小包裝的實物完成物權上的轉移，同時收取了相應貨款；有的執法人員則認為，只要銷售雙方簽訂了購貨合同就能認定經營行為成立，并不需要企業或個人完成醫療器械物權上的轉移；也有執法人員認為，只要完成了對醫療器械的采購、入庫后就能判定經營行為已經成立。

    對于醫械使用行為的判斷同樣也面臨上述問題。有的執法人員認為，所謂使用必須有證據證明涉案醫療器械哪怕是一個最小包裝的實物使用到患者的診療活動中，同時收取了相應費用；有的執法人員則認為醫療機構只要對涉案醫療器械完成了采購和入庫后就能認定已達到了法條所指的使用行為成立的條件。

    常見的例子如監管人員在醫療器械經營公司倉庫中查獲未經注冊的二、三類醫療器械，卻沒有證據證明企業已售出過上述未經注冊的醫療器械，此時能否判斷經營行為成立呢？再如在醫療機構檢驗科的冷藏柜里發現未經注冊的二、三類診斷試劑，卻未有確鑿的證據證明醫療機構已經將這樣的試劑用于臨床診斷，此時能否判斷使用行為成立呢？又如，企業購入的某醫療器械尚未驗收入庫，在待驗區即被查獲并定性為未經注冊的醫療器械，此時能否判斷經營行為成立呢？

    分四個階段分析

    筆者認為，判斷醫械經營或使用行為是否成立需要具體問題具體分析。如前所述，無論是醫械經營還是使用都包括許多環節，涉案醫療器械處在經營或使用過程中的哪個階斷才能認定經營或使用涉案醫療器械的行為成立呢？

    我們不妨將醫療器械經營和使用過程分為4個階段：1.醫療器械處于采購和驗收環節；2.醫療器械處于驗收合格進入合格品區等待銷售或使用環節；3.醫療器械已經銷售或使用但還有庫存；4.醫療器械全部銷售或使用完畢。在這4個階段中，第一階段中的采購環節不能認定經營或使用行為成立，因為此時只是發出了采購的計劃和要求，不牽涉到具體批號的醫療器械。第三和第四階段毫無爭議可以認定經營或使用行為成立。在第一階段中的驗收環節，此時涉案醫療器械已在經營或使用單位倉庫待驗區內；第二階段中的驗收合格進入合格品區環節，上述兩種情形能否認定經營或使用行為尚存爭議。

    上面4個階段劃分的原則是：不存在危害行為、可能存在潛在危害行為以及確切發生的危害行為。其中，不存在危害行為顯然不能認定經營或使用行為成立，確切發生的危害行為當然要認定經營或使用行為成立。具有爭議的是，可能存在的潛在危害行為是否能認定經營或使用行為成立。